修美樂(lè)成為世界唯一可自我注射治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎生物制劑

　　全球多元化醫(yī)療保健公司雅培宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)修美樂(lè)?（阿達(dá)木單抗），用于對(duì)常規(guī)治療方案療效欠佳的成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。這意味著，修美樂(lè)成為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)可自我注射的、用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑。這是修美樂(lè)自2003年在歐盟獲批以來(lái)第7個(gè)適應(yīng)癥。

　　“潰瘍性結(jié)腸炎是一種非常難治的慢性疾病，治療選擇非常有限?！奔又荽髮W(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院消化系主任、首席研究員William J.Sandborn醫(yī)學(xué)博士如是說(shuō)，“對(duì)于那些受此病折磨的患者來(lái)說(shuō)，一種新的可在家自我注射、誘導(dǎo)并維持病情得到緩解的藥物，將格外受到歡迎?！?

　　“該藥物的獲批，意味著潰瘍性結(jié)腸炎患者有了一個(gè)新的治療選擇，這非常重要。”歐洲克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席Marco Greco評(píng)論說(shuō)，“多一種選擇，就多一份希望，也就多一些患者可望得到病情的緩解?！?/P>

　　修美樂(lè)也被用于其他一些常規(guī)治療效果不佳的炎癥性疾病，包括中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、重度活動(dòng)性克羅恩病。這一新適應(yīng)癥（中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎）的批準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了修美樂(lè)在炎癥性腸病治療中的地位。

　　“修美樂(lè)獲批用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎，進(jìn)一步表明它在多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病治療中具有多效性，”雅培公司研發(fā)部高級(jí)副總裁John Leonard醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道，“雅培公司一直致力于推進(jìn)醫(yī)療科技的進(jìn)步以服務(wù)廣大患者，修美樂(lè)的成功是雅培在這一目標(biāo)上的一個(gè)重要里程碑?！?BR> 
　　此次獲批，是基于2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)覆蓋了全球21個(gè)國(guó)家，總共招募800多名患者。

　　關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

　　潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性炎癥性腸道疾病，主要引起直腸和結(jié)腸炎癥，導(dǎo)致病人出現(xiàn)腹瀉、便血和腹部疼痛等癥狀，可在任何年齡段發(fā)病，但多數(shù)患者在30歲中期被確診。

　　潰瘍性結(jié)腸炎的癥狀起伏不定，病程多表現(xiàn)為慢性進(jìn)程，發(fā)作期和緩解期交替。常見(jiàn)癥狀包括頻繁的腹瀉和便血。發(fā)作嚴(yán)重時(shí)可能需要住院治療甚至危及生命，治療方法包括藥物治療和手術(shù)治療。

　　關(guān)于修美樂(lè)?（阿達(dá)木單抗）

　　阿達(dá)木單抗在全球各地使用和處方信息各不相同，詳細(xì)情況請(qǐng)參考當(dāng)?shù)卣f(shuō)明書(shū)。

　　修美樂(lè)適用于不能采用常規(guī)治療的成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者。潰瘍性結(jié)腸炎常規(guī)治療方案通常采用糖皮質(zhì)激素加6-巰基嘌呤或硫唑嘌呤，那些對(duì)常規(guī)治療療效不佳、不能耐受常規(guī)治療或者是對(duì)常規(guī)藥物治療有禁忌的患者，可以使用修美樂(lè)治療。

　　修美樂(lè)亦適用于不能采用常規(guī)治療方案的重度活動(dòng)性克羅恩病的治療。那些采用足夠療程的常規(guī)治療方案（糖皮質(zhì)激素和/或免疫抑制劑）療效仍不滿意、對(duì)常規(guī)藥物治療不能耐受，或?qū)儆诔Ｒ?guī)藥物禁忌癥的患者，可以使用修美樂(lè)治療。

　　修美樂(lè)與甲氨蝶呤的聯(lián)合，適用于成人活動(dòng)性中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，可作為包括甲氨蝶呤在內(nèi)的改善病情類抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）療效不佳的補(bǔ)充手段；這樣的聯(lián)合使用，同樣也適用于那些既往沒(méi)有使用過(guò)甲氨蝶呤的重度活動(dòng)性/進(jìn)展性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的治療。

　　對(duì)于那些不能耐受甲氨蝶呤或不適合繼續(xù)使用甲氨蝶呤治療的病人，修美樂(lè)可用于單藥治療。當(dāng)修美樂(lè)與甲氨蝶呤聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，從X線影像上可以看到關(guān)節(jié)損害進(jìn)程得到延緩，從而關(guān)節(jié)功能得以改善。

　　修美樂(lè)與甲氨蝶呤聯(lián)合，也適用于幼年特發(fā)性活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型關(guān)節(jié)炎的治療，那些4-17歲對(duì)改善病情類抗風(fēng)濕藥物（DMARDs)療效不佳的青少年患者，可以采用修美樂(lè)+甲氨蝶呤的聯(lián)合治療方案。那些不能耐受甲氨蝶呤或不適合繼續(xù)使用甲氨蝶呤治療的病人，修美樂(lè)可用于單藥治療。但對(duì)于4歲以下嬰幼兒，尚沒(méi)有有關(guān)修美樂(lè)治療的研究。

　　修美樂(lè)適用于傳統(tǒng)治療方案療效不佳的成人重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎強(qiáng)制性脊柱炎的治療。

　　修美樂(lè)也適用于活動(dòng)性/進(jìn)展性銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療，對(duì)于那些先前采用改善病情類抗風(fēng)濕藥物療效不佳的患者，可以采用修美樂(lè)治療。從X線影像上可以看出，修美樂(lè)可以延緩對(duì)稱性多關(guān)節(jié)亞型患者外周關(guān)節(jié)損害的進(jìn)程，從而改善關(guān)節(jié)功能。

　　修美樂(lè)還可用于成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的治療，對(duì)于其他系統(tǒng)治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法）療效不佳、有禁忌，或不能耐受的患者，可以采用修美樂(lè)治療。

　　重要安全性信息

　　作為一種TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑，修美樂(lè)可能對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，導(dǎo)致免疫功能下降容易感染。

　　接受修美樂(lè)治療可能增加嚴(yán)重感染的機(jī)會(huì)，患者可能因此需要住院治療，特別嚴(yán)重者甚至有生命危險(xiǎn)。已經(jīng)報(bào)道的嚴(yán)重感染包括：結(jié)核感染，以及其他致病微生物（病毒、真菌或細(xì)菌）導(dǎo)致的感染在全身的擴(kuò)散。在使用修美樂(lè)前，需要常規(guī)檢測(cè)是否存在結(jié)核感染，并在治療過(guò)程中注意監(jiān)測(cè)以防結(jié)核感染。如為結(jié)核感染的高危病人，可以采用抗結(jié)核藥物進(jìn)行預(yù)防。未經(jīng)臨床醫(yī)生特別批準(zhǔn)，修美樂(lè)不得用于存在任何活動(dòng)性感染的患者。如發(fā)生嚴(yán)重感染的情況，應(yīng)立即停止修美樂(lè)的治療。

　　接受TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑（包括修美樂(lè)）治療的患者，有可能增加淋巴瘤或其他癌癥發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。已有報(bào)道使用抗TNF治療可導(dǎo)致一種罕見(jiàn)的癌癥--肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的發(fā)生。這種疾病的患者死亡率較高。其他修美樂(lè)的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：乙肝病毒攜帶者轉(zhuǎn)為乙肝感染、過(guò)敏性反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)、血液系統(tǒng)不良反應(yīng)、以及一些自身免疫性反應(yīng)，具體包括類狼瘡綜合征、肝功能損傷、心衰或心功能惡化和銀屑病。

　　不推薦修美樂(lè)與阿那白滯素（anakinra)或阿巴西普( abatacept )聯(lián)合使用。使用修美樂(lè)治療的病人，不能接受活疫苗的接種。修美樂(lè)的常見(jiàn)不良反應(yīng)包括，注射部位局部反應(yīng)（紅、腫、皮疹、瘙癢或皮下硬結(jié)）、上呼吸道感染（包括鼻竇炎）、頭痛、全身皮疹和惡心。

　　如同任何一種治療選擇，在開(kāi)始使用修美樂(lè)治療前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真權(quán)衡治療的利弊得失。

　　關(guān)于雅培

　　雅培是一家全球領(lǐng)先的多元化醫(yī)療保健公司，致力于藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務(wù)涉及營(yíng)養(yǎng)品、器械和診斷設(shè)備等。雅培在全球擁有90,000多名員工，業(yè)務(wù)遍及130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　雅培在中國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)近20年，為中國(guó)消費(fèi)者提供各種營(yíng)養(yǎng)品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品。雅培中國(guó)總部位于上海，在華擁有3,000多名員工。

　　雅培公司的新聞資料及其它相關(guān)信息可以通過(guò)公司網(wǎng)站www.abbott.com.cn和 www.abbott.com查詢。

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